أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدلة (CAR T) لعلاج البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين CD19 الذين لم يستجيبوا للعلاج أو تعرضوا لانتكاسة، وذلك باستخدام نظام نقل مغلق.
وُطور هذا العلاج وصُنِع محليًا ضمن بيئة بحثية وطنية في وحدة تصنيع متقدمة بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، مما يمثل أول إنجاز من نوعه في المملكة ويعكس التنسيق بين الجهات التنظيمية والبحثية لتطوير العلاجات المتقدمة.
يصيب ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الخلايا اللمفاوية البيضاء ويجبر نخاع العظم على إنتاج أعداد كبيرة من الخلايا غير الناضجة، ما يؤدي إلى تزاحم الخلايا الطبيعية ويضعف قدرة الجسم على مقاومة العدوى ونقل الأكسجين وإيقاف النزيف.
تعتمد الدراسة على سحب الخلايا التائية من المريض وتعديلها خارج الجسم لإعادة برمجتها لاستهداف خلايا الورم الحاملة لبروتين CD19 ثم إعادة حقنها؛ وتهدف الدراسة في هذه المرحلة إلى تقييم سلامة العلاج كهدف رئيسي.
يشرف على تطوير هذا العلاج فريق من العلماء والباحثين في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض بالتعاون مع شركة «لينتجن/مليتوني»، وتجرى عمليات التصنيع داخل وحدة داخلية باستخدام نظام نقل مغلق لضمان سلامة المستحضر، ويُعطى العلاج عن طريق الحقن الوريدي للمرضى من عمر 18 إلى 60 عامًا.
أكدت الهيئة أن الموافقة تأتي في إطار دعم الدراسات السريرية ذات التقنيات الحيوية المتقدمة وتمكين الابتكارات لعلاج الأمراض المستعصية عبر بيئة تنظيمية فعّالة وشفافة تُسهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة.
تندرج هذه الخطوة ضمن أهداف برنامج تحول القطاع الصحي في إطار رؤية 2030، الهادفة إلى جعل المملكة مركزًا إقليميًا متقدمًا في البحث والتطوير والابتكار الصحي.
يمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجَّلة عبر موقع الهيئة: https://www.sfda.gov.sa/ar/drug_clinical_trials_list.
أخبار ذات صلة
سجل جناح المملكة في إكسبو 2025 أوساكا رقمًا جديدًا بتجاوز عدد زواره مليوني زائر.
وقّعت الشركة السعودية للكهرباء مذكرتي تفاهم مع وزارة الطاقة السورية خلال معرض دمشق الدولي 2025.
